现代快报|网购处方药、代购境外药是否违法？药大教授为你解读新《药品管理法》

       网购处方药即将实现？代购境外药品也将合法合规？8 月 26 日，《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过，新修订的《药品管理法》将于 2019 年 12 月 1 日起正式施行。哪些是本次修订的  核心  亮点 ？老百姓关心的代购药、药品短缺等问题是否能得到解决？9 月 3 日，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授等 8 位专家，对此进行了解读。

【核心】鼓励创新，从严处罚

       此次修订，是《药品管理法》18 年来的首次全面修改，业内称为  大修 。2013 年就成立团队，参与《药品管理法》修订工作的邵蓉教授介绍，此次《药品管理法》修订涉及立法目标、篇章、结构、管理思路、管理原则理念，以及一些新的制度等实质性变化，从原 10 章 104 条，调整为 12 章 155 条，就药品研制和注册、生产和经营、药品上市许可持有人、医疗机构药事管理、药品储备和公益、监督管理和法律责任等 12 个方面，进行了详细规定。

       新法首次加进了  促进公众健康  药品管理应当以人民健康为中心  等字眼，这在邵蓉教授看来，不仅丰富了立法，也提升了档次。 实际上我们之前的法律只是强调加强药品监督管理，保证人体的用药安全。随着医药产业环境以及民众对健康理念的不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。 邵蓉表示， 我们不能说做到有了病以后有药可用，用的药安全。我们应当以防病、促进健康为宗旨，所以我觉得这个改变非常有内涵。

       本次修订的另一大核心，就是全面实施  药品上市许可持有人制度 。首次规定了申请研发新药的主体，不单单是药厂，而是取得了药品注册证书的企业或研发机构。药品上市许可持有人对药品的研发、试验、生产、经营、后期风险处理等全流程，承担责任。

       此外，新法将 2015 年以来，国家鼓励医药产业自主研发与创新所开展的  药品审评审批制度  改革成果与实践，通过立法的形式予以肯定，营造既鼓励本土创新、又鼓励国外创新成果国内上市的政策环境。同时，新法也加大了对药品违法行为的处罚力度，从严管理，完善药品全过程监管制度。

【亮点】网购处方药或将实现

       新修订的《药品管理法》有不少亮点，其中，与老百姓生活息息相关的，主要有网购处方药不再明令禁止，鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。其中，网购处方药备受关注。新《药品管理法》第六十一条规定： 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 邵蓉教授介绍，新规没有明令禁止、也没有明文规定，网上可以销售处方药，但一些连锁药店，已经在尝试，通过网络电商，实现预订制、医师 24 小时在线审批制的网购药品（包括处方药）过程。现代快报记者尝试在某知名电商平台下单，购买属于处方药的  阿莫西林 ，页面显示需要预约登记，并有医生处方，审核通过后才可以配送。

        如果程序合规，网购处方药的确可以让老百姓用药更加便捷，特别是  门慢 、 门特  病人，一些连锁药店可以有针对性地服务，减少流通环节和时间成本。 邵蓉教授举例，糖尿病人常用的药品，未来就可以通过网购，定时定量送到家。但涉及  毒麻精射  的药物，不在网购范围，未来职能部门也将对此进行重点监管。

【误解】代购境外药品仍属违法

       此外，本次修订法案中，令人尤为关注的是对假药劣药的重新定义。邵蓉教授介绍，此次法律修订案，将假药、劣药条款进行了  瘦身  修改，取消了  按假药论处  与  按劣药论处  的情形。以往，公安机关或药监部门查处到境外生产的、未取得国内  身份认证  的药品，一律  按假药论处 。而新法案针对  未取得药品批准证明文件生产、进口药品 ，明确了其相应承担的法律责任，并增加  未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免于处罚  的例外情形。

       但这也并不意味着，代购境外药品就合法合规。如果代购人是用于临床急救、少量自用境外药品， 等不了、等不起  药品审批流程，是可以免于追责，但如果是以营利为目的，大量购买、流通无身份认证的境外药品，仍属于违法行为。邵蓉教授认为，应当将患者进出国、进出境购买少量自用药品，与职业代购药品的行为区分开。

       未来，依据新修订的《药品管理法》，相关部门还将会出台一系列配套实施细则，辅助新法的实施执行。

来源:2019年9月3日 现代快报

通讯员：姜晨 记者：仲茜